Lek przeciwzakrzepowy wycofany z obrotu.

syringe-1884784_1920

Fraxiparine Multi to popularny lek pomagającym w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych lub w leczeniu zakrzepów już uformowanych., w postaci roztworu do wstrzykiwań, podawany podskórnie lub dożylnie. Fraxiparine Multi został wycofany z obrotu ze względu na niebezpieczeństwo zanieczyszczenia leku na etapie produkcji. Jest to decyzja własna Aspen Pharma Trading Limited. Fraxiparine Multi (nadroparin calcium) jest lekiem

Źródło: www.gif.gov.pl

Fot. www.pixabay,com

Czy leki w Polsce są bezpieczne?

Wycofywanie poszczególnych serii leków z obrotu to dość częsta praktyka. Powodem są zazwyczaj nieprawidłowości, które nie są groźne dla życia pacjenta. Wycofanie leku z powodu wad, które mogą nieść zagrożenie dla zdrowia i życia, zdarza się raz na kilka lat.

Najczęściej o wycofanie z obrotu wnioskuje producent leku.

Produkcja i obrót leków są obwarowane licznymi przepisami i procedurami bezpieczeństwa, a zasadą rządzącą nimi jest „dmuchanie na zimne”. Producent leków ma obowiązek stałej kontroli jakości swoich produktów. Dlatego losowo do badań pobierane są próbki z wielu także losowo dobranych z serii produktów. W razie stwierdzenia jakichkolwiek odstępstw od zakładanych parametrów, producenci wolą wycofać daną serię z obrotu.

– To działanie w dobrze pojętym interesie producenta – mówi Paweł Trzciński, rzecznik Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

To właśnie GIF wydaje decyzje o wycofaniu leków z obrotu. Średnio jest ich kilka w miesiącu.

– W Polsce mamy dwa mechanizmy: wycofanie z obrotu i wstrzymanie obrotu lekiem. Niemcy stosują tylko procedurę wycofania. Taka decyzja wydawana jest wtedy, kiedy w toku badań laboratoryjnych potwierdzi się, że doszło do błędu skutkującego innymi parametrami leku niż zakładane. Badanie jednak może trwać przez wiele dni, a nawet tygodni. Polskie prawo stanowi, że można wstrzymać obrót lekiem i po badaniach ponownie wprowadzić go na rynek – tłumaczy Paweł Trzciński.

Po wewnętrznym śledztwie mającym wykazać, co doprowadziło do zmiany w leku, dodatkowych badaniach, które wykażą, że lek jest zarówno skuteczny, jak i bezpieczny, producent może zwrócić się o ponowne dopuszczenie do obrotu. Taką decyzję również wydaje GIF.

Pełnomocnik rodziców dziewczynki, która przedwcześnie urodziła się w szpitalu w Białogardzie, mówił dziennikarzom, że jego klienci nie chcieli zgodzić się na podanie leku z witaminą K, który powinien być wycofany z obrotu dwa lata temu z uwagi na jego niebezpieczeństwo dla noworodków.

Z lipca ubiegłego roku pochodzi decyzja GIF o wycofaniu z obrotu jednej serii tego leku. Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny, zaś profilaktyczne podawanie wszystkim nowo urodzonym dzieciom witaminy K jest stosowane nie tylko w Polsce, ale i wielu innych krajach.

Jakie są przyczyny wycofywania leku?

Na przykład stwierdzona w badaniach większa wrażliwość substancji na światło. Jak opowiada Paweł Trzciński, zdarzyło się, że jeden z producentów stosujących celulozę jako środek pomocniczy w leku (dodatkowa substancja, która służy na przykład wytworzeniu odpowiedniej konsystencji, nie wykazująca działania leczniczego i w danym stężeniu czy objętości obojętna dla zdrowia), zamienił w jednej serii celulozę, którą dodawał do kapsułek, na celulozę stosowaną w innej formie leku. Pomimo tego, że taka zamiana nie miała wpływu na zdrowie człowieka stosującego dany lek, producent wystąpił do GIF o wycofanie tej partii leku. Dlaczego?

– Każdy lek musi odpowiadać przyjętemu wzorowi i nie toleruje się żadnych odstępstw – tłumaczy rzecznik GIF.

O decyzji o wycofaniu GIF zawiadamia m.in. placówki prowadzące obrót lekiem (apteki, hurtownie farmaceutyczne) i publikuje ją na swojej stronie internetowej, hurtownie i apteki przekazują informację swoim odbiorcom. Producenci swoimi kanałami komunikacyjnymi także informują o decyzji GIF.

Co dzieje się, gdy w leku stwierdzi się parametry groźne dla pacjenta?

Taka sytuacja zdarza się bardzo rzadko – raz na kilka lat. Wówczas lek wycofuje się zewsząd: z hurtowni, aptek, placówek medycznych, z domów pacjentów.

Jak?

– Wszelkimi dostępnymi metodami – mówi Trzciński. – Stosunkowo łatwo jest wtedy, kiedy lek jest sprzedawany wyłącznie na receptę, bo wówczas poprzez apteki można dotrzeć do pacjentów. Recepty są imienne, a każdy lek jest opatrzony unikalnym numerem serii i innymi oznaczeniami. Na szczęście to sytuacje rzadkie. Ostatnio miała miejsce kilka lat temu.

Justyna Wojteczek (www.zdrowie.pap.pl)