Tańszy lek zamienny, nie znaczy gorszy

medications-257344_1920-copy

Tańsze odpowiedniki leków oryginalnych, tzw. generyki, mają identyczne działanie i zawierają tą samą substancję czynną – podkreślają polskie instytucje publiczne i naukowe oraz Ministerstwo Zdrowia. Językoznawca prof. Jerzy Bralczyk proponuje, by nazywać je: lek równoważny zamiast „zamiennik”.

W aptekach można spotkać ogłoszenia: „Oferujemy tańsze leki. Proszę pytać farmaceutów”. Obowiązek proponowania i wydawania tańszego zamiennika dotyczy wszystkich tego typu placówek. Farmaceuta wydając leki objęte refundacją ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości kupna leku innego, tańszego niż ten przepisany na recepcie. Nie dotyczy to sytuacji, w której lekarz na recepcie zapisze, „Nie zmieniać” lub NZ. Zamiennik musi zawierać taką samą substancję czynną, dawkę i postać farmaceutyczną. Wydawany lek powinien posiadać to samo wskazanie terapeutyczne.

Wygasa patent, lek tanieje

Lek generyczny, lek odtwórczy, generyk – to określenie leku będącego zamiennikiem leku oryginalnego, zawierającym tą samą substancję czynną.

Anna Kowalczuk, dyrektor Narodowego Instytutu Leków, gdzie znajduje się krajowe laboratorium kontrolujące jakość produktów leczniczych podaje, że rocznie bada ono ok. 800 produktów, wśród których są leki generyczne. – Nie mamy żadnych zastrzeżeń do jakości generyków – podkreśla Kowalczuk. – Wiele z nich jest doskonalszych, jeśli chodzi o poziom zanieczyszczeń czy dopracowanie formy. One mają należytą jakość i nie odstają od oryginału.

Firma farmaceutyczna wprowadzająca lek na rynek przez 20 lat ma wyłączność na jego produkcję. Po upływie tego czasu, zaczynają go wytwarzać inni producenci i w wyniku konkurencji jego cena spada nawet o 80 proc.

– Wygaśnięcie praw patentowych na dany lek powoduje powstanie tzw. klifu patentowego, kiedy cena leku spada przykładowo z 200 zł do zaledwie 70 zł, dzięki czemu jest on dostępny dla większej grupy chorych – podkreślił Krzysztof Kopeć, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF). Dodał, że tak samo działające leki mogą być dostępne w bardzo zróżnicowanych cenach np.: ten sam antybiotyk może kosztować od 4 do nawet 22 zł.

Tańsze leki szansą na kontynuację leczenia

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej mówi, że niższa cena generyków u pacjentów budzi podejrzliwość. – Farmaceuta powinien rozwiać te wątpliwości – podkreśla Piotrowska-Rutkowska. – Cena jest ważnym elementem dla pacjentów, zwłaszcza tych przewlekle chorych. Dzięki temu, że leki generyczne są tańsze, są bardziej dostępne niż leki oryginalne.

Zofia Małas, prezes Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych podkreśla, że pielęgniarki – od niedawna – mogą przepisywać leki jako kontynuację leczenia rozpoczętego przez lekarza. Podkreśla, że lepiej, żeby pacjent brał tańsze preparaty generyczne, niż w ogóle ich nie przyjmował, bo nie jest w stanie ich wykupić. – Jest lista leków, które mogą zapisywać pielęgniarki – podkreśla Małas. – Najczęściej recepty na leki na kontynuację leczenia wypisują pielęgniarki środowiskowe. Jeśli pielęgniarka chciałaby zmienić lek przepiany przez lekarza na lek generyczny, musi to przedyskutować z lekarzem prowadzącym.

Wspólna deklaracja instytucji naukowych i publicznych

By przeciwdziałać mitom związanym z generykami (np. że tańsze leki są gorsze i niebezpieczne), instytucje publiczne i naukowe wypracowały wspólną deklarację w tej sprawie tzw. „Stanowisko ekspertów w sprawie zamiennictwa leków”.

W dokumencie odnoszą się do naukowo potwierdzonych i gruntownie przeanalizowanych danych świadczących o bezpieczeństwie stosowania i efektywności klinicznej zamienników. Oznacza to, że przewidziana w przepisach – w Polsce, ale również w wielu krajach Unii Europejskiej – zamiana leku na inny zawierający taką samą substancję leczącą nie wpływa na efekty leczenia.

Deklarację podpisali przedstawiciele: Ministerstwa Zdrowia, Polskiej Akademii Nauk, Narodowego Funduszu Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Naczelnej Izby Aptekarskiej, Narodowego Instytutu Leków, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych oraz Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

W innych wysoko rozwiniętych krajach zarówno UE jak i świata, m.in. w Australii czy USA, gdzie leki generyczne stanowią 89 proc. rynku, także istnieją standardy dotyczące zamiennictwa leków. Z kolei automatyczna zamiana leków biologicznych na biorównoważne jest rekomendowana w Niemczech i obowiązkowa w Danii.

Sygnatariusze deklaracji jednogłośnie podkreślają, że leki pojawiające się po utracie wyłączności – zarówno chemiczne, jak i biologiczne – w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą pozytywnie przejść odpowiednie procesy oceniające i gwarantujące ich jakość, bezpieczeństwo oraz skuteczność. Wszystkie podlegają jednakowym przepisom.

Czy zmiana nazwy pomoże odczarować generyki?

Zdaniem językoznawcy prof. Jerzego Bralczyka, używana terminologia taka jak „zamiennik” czy „odpowiednik” powoduje, że pacjent zamieniając lek w aptece ma wrażenie, że dostaje coś gorszego. Zdaniem językoznawcy bardziej adekwatnym określeniem byłaby nazwa „lek równoważny” w skrócie „równoważnik”.

– Odpowiednik – wydawałoby się, że jest czymś zupełnie pozytywnym, jednak słowo odpowiednik ma też minusy, ponieważ odpowiednik kogoś albo czegoś pokazuje, że jest coś jest tylko pod pewnym względem odpowiednie – mówi prof. Bralczyk. – Zamiennik – jest wynikiem zamiany, ale nie zawsze zamiana jest dobra. Niestety zamiennik frazeologicznie jest od razu kojarzony ze słowem tańszy, tak jak, zamiennik opon, zamiennik perfum, a to nie sprzyja tworzeniu pozytywnych konotacji. Zamiana może być także niedobra, wszyscy przecież znamy historię stryjka, który siekierkę zamienił na kijek. Generyk – też się źle kojarzy np. z wenerykiem, geriatrykiem, czy degenerykiem. Skojarzenia fonetyczne są nienajlepsze. W tym przypadku równość i ważność są istotne oraz dają najlepsze skojarzenia, dlatego dla mnie najlepszym rozwiązaniem jest równoważnik. Właściwym określeniem na grupę omawianych leków jest lek równoważny – przekonuje prof. Jerzy Bralczyk.

Polski Związek Pracodawców Przemysłu farmaceutycznego zamierza wystąpić z inicjatywą zmian w ustawie refundacyjnej i prawie farmaceutycznym. – Będzie ona dotyczyć zamiany określenia „odpowiednik” na „lek równoważny” – powiedział Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.

Agnieszka Pochrzęst-Motyczyńska (zdrowie.pap.pl)

Źródło grafiki: www.pixabay.com

Czy lek biopodobny jest bezpieczny?

W wielu chorobach – takich jak cukrzyca, zakrzepica, łuszczyca, anemia czy reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub niektóre nowotwory – stosuje się leki biologiczne, czyli leki dla których substancja czynna jest wytwarzana przez żywe organizmy. Wśród takich leków wyróżnia się lek referencyjny (oryginalny) i biopodobny (produkt opracowany na podobieństwo oryginału). Czy lek biopodobny jest gorszy niż oryginał? Przeczytaj i sprawdź.

W krajach Unii Europejskiej wnioski o dopuszczenie do obrotu wszystkich leków biologicznych, zarówno tych referencyjnych jak i biopodobnych, rozpatrywane są przez Europejską Agencję Leków (EMA) a decyzję, w oparciu o tę opinię, wydaje Komisja Europejska.

Zgodnie z opinią Komisji Europejskiej i EMA lek biopodobny i jego lek referencyjny zawierają zasadniczo tą samą substancję czynną, biologiczną. Różnice, w porównaniu do oryginału, mogą występować w strukturze i metodach produkcji tych leków. Można więc powiedzieć, że lek biopodobny i lek referencyjny są biorównoważne.

Za bezpieczeństwem stosowania leków biopodobnych i możliwości ich zamiennego stosowania z produktami referencyjnymi przemawiają następujące fakty:

  1. Wymaga się, aby lek biopodobny i odpowiedni lek referencyjny miały tożsame profile bezpieczeństwa i skuteczności.
    Ponieważ produkty biologiczne mają duży stopień złożoności substancji czynnych do leków tych stosuje się poszerzony (w porównaniu do leków chemicznych) zakres wymagań rejestracyjnych. Oznacza to, że szczególnie uważnie sprawdza się ich skuteczność i bezpieczeństwo.
  2. Liczne badania naukowe, na podstawie których europejskie władze rejestracyjne wydają zgodę na ich stosowanie, dowodzą, że leki biopodobne wykazują równoważność z biologicznymi produktami referencyjnymi w tych samych wskazaniach i dawkowaniu.
  3. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – który dopuszcza leki do obrotu w Polsce – wskazuje, że nie zna żadnych twardych dowodów naukowych ani stanowiska europejskich lub pozaeuropejskich agencji rejestracyjnych, które jednoznacznie zakazywałyby zamiennego stosowania produktów leczniczych biopodobnych i biologicznych produktów referencyjnych.

Również działająca w Urzędzie Komisja ds. Produktów Leczniczych w swoim stanowisku wskazuje na brak zagrożenia występowania różnic terapeutycznych pomiędzy lekami biorównoważnymi.

Komunikat pochodzi ze strony Rzecznika Praw Pacjenta

Źródło: https://www.bpp.gov.pl/aktualnosci/czy-lek-biopodobny-jest-bezpieczny,426.html